徽濤 流池法溶出度試驗系統 操作規程

徽濤 流池法溶出度試驗系統  操作規程徽濤 流池法溶出度試驗系統  操作規程

一，描述

流池法溶出系統包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動(dòng)取樣工作站?？缮壍?span style="font-family: Calibri;">UV或HPLC在線(xiàn)檢測，可升級與滲透系統聯(lián)用。

流池法溶出系統的設計和性能滿(mǎn)足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。溶出系統即可在閉環(huán)法和開(kāi)環(huán)法之間簡(jiǎn)單切換，無(wú)需更換自動(dòng)取樣工作站，滿(mǎn)足各種樣品對應不同流池方法的需求。

二，流通池溶出裝置

（1）7通道（或8通道）流通池裝置，可以適配各種藥典標準的流通池。同時(shí)，銳拓儀器提供流通池定制服務(wù)，進(jìn)一步滿(mǎn)足各種特殊樣品的流池法溶出測試。

（2）各個(gè)流通池通道均有獨立的溫度傳感器。

（3）采用高化學(xué)穩定性，高抗吸附管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現吸附樣品的情況。

用于溶出介質(zhì)預熱和攪拌，并通過(guò)高精度恒流泵把溶出介質(zhì)輸送到流通池裝置。

（1）一體式水浴加熱攪拌裝置

8聯(lián)磁力攪拌裝置，能夠滿(mǎn)足閉環(huán)模式下7個(gè)樣品溶媒瓶+1個(gè)補液溶媒瓶的實(shí)驗需求。

（2）高精度注射泵

用戶(hù)可預設溶出方法的流速。流速模式可選擇為無(wú)脈沖模式或脈沖模式。

流速變化范圍＜±5%。脈沖模式下，脈沖頻率的誤差＜±10沖/分鐘。

三，自動(dòng)取樣工作站

1）一臺自動(dòng)取樣工作站即可滿(mǎn)足閉環(huán)法或開(kāi)環(huán)法的取樣。

（2）開(kāi)環(huán)法模式下，可以選擇間隔取樣、連續取樣或分流比取樣。

（3）適配70mL樣品瓶，10mL試管和液相小瓶的樣品架。

（4）采用高化學(xué)穩定性，高抗吸附的Teflon管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現吸附樣品的情況。 

四，符合數據完整性的操作系統

（1）軟件系統：軟件系統操作簡(jiǎn)單，容易上手；可以存儲至少200種溶出實(shí)驗方法；系統存儲量可以滿(mǎn)足至少10年的記錄存儲。

（2）用戶(hù)權限管理：可以預設至少100個(gè)登陸賬號，用戶(hù)登陸密碼保護；可以分配至少3種用戶(hù)權限（系統管理員，實(shí)驗室主管，實(shí)驗分析人員）；可以由用戶(hù)根據自身風(fēng)險評估，靈活地自定義各種權限等級的權限細則。

（3）審計追蹤：各個(gè)層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能，包括登陸記錄、實(shí)驗記錄、操作記錄、清潔記錄等。

（4）電子數據完整性：實(shí)驗時(shí)能夠同步生成準確、一致的電子數據，每個(gè)實(shí)驗都會(huì )自動(dòng)生成對應的實(shí)驗記錄，并支持PDF格式導出；實(shí)驗記錄和系統所有記錄均可以被檢索、導出、備份和打??；所有電子數據均受到保護，避免被隨意篡改和刪除。