醫用過(guò)濾器完整性測試儀應用領(lǐng)域

點(diǎn)擊次數：92 更新時(shí)間：2024-05-09

醫用過(guò)濾器完整性測試儀

一，測試范圍：

全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀是對過(guò)濾材質(zhì)及過(guò)濾系統進(jìn)行完整性測試的專(zhuān)用儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過(guò)濾系統的過(guò)濾精度及完整性。測試方法滿(mǎn)足FDA、國家藥典及GMP規范中對除菌過(guò)濾器進(jìn)行驗證的要求。
單純測定泡點(diǎn)值的方法并不能確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結果和細菌挑戰實(shí)驗結果有對應關(guān)系，所以必須結合擴散流方法綜合評價(jià)，才能保證無(wú)菌過(guò)濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯，囊式濾芯及小型濾芯

二，應用領(lǐng)域：
藥液除菌過(guò)濾器的完整性測試
除菌空氣過(guò)濾器的完整性測試
制藥用氣體除菌過(guò)濾器的完整性測試
儲罐空氣呼吸器的完整性測試
制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過(guò)濾器的完整性測試

三，執行標準

JB/T 20200—2021

YYT1551.3

YYT0770.1

四，技術(shù)參數

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
低進(jìn)氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm

控制系統：PLC；

操作界面：中英文切換；

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點(diǎn)精度：± 50 mbar；
擴散流精度：± 4%；
操作條件 :環(huán)境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；

與PC機連接，可無(wú)限存儲（選配）
測試方法、時(shí)間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴散流測試：6 min±2min;
單純泡點(diǎn)測試：9 min±2min；
泡點(diǎn)+擴散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數、測試結果
歷史記錄功能:存儲500組測試結果（包括測試曲線(xiàn)）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；

可配置電腦數據可導出編輯

五，試驗要求和檢驗項目

試驗項目	試驗要求				檢驗項目
	持續時(shí)間 h	恢復時(shí)間 h	通電狀態(tài)	試驗條件	初始檢測	中間檢測	最后檢測	電源電壓 V
	持續時(shí)間 h	恢復時(shí)間 h	通電狀態(tài)	試驗條件	初始檢測	中間檢測	最后檢測	額定值 -10%	額定值 +10%
額定工作低溫試驗	4	——	試驗時(shí) 通電	10℃	6.2	——	6.2	√	——
低溫貯存試驗	4	4	試驗后通電	-40℃	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
額定工作高溫試驗	4	——	試驗時(shí) 通電	30℃	6.2	6.2	——	——	√
運行試驗	4	——	試驗時(shí) 通電	16℃~ 28℃, 45%RH ~ 65%RH	6.1 6.2	——	6.1 6.2	——	√
高溫貯存試驗	4	2	試驗后通電	55℃	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
額定工作濕熱試驗	4	——	試驗時(shí) 通電	30℃ RH=70%	6.2		6.2	220
濕熱貯存試驗	48	4～6	試驗后通電	40℃ RH=93%	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
振動(dòng)試驗	10 次		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
碰撞試驗	1000 次		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
運輸試驗	200km		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
注：對于顯示器件使用液晶顯示屏的儀器，低溫儲存試驗條件為-20℃。

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